Dlouhodobá stabilizace onemocnění, částečný ústup nádoru či úplné vymizení jeho ložisek. Nadějně zní oznámení průběžných výsledků probíhající klinické studie přípravku SOT101 u pacientů s pokročilými rakovinovými nádory. Potenciální lék vyvíjí česká biotechnologická společnost Sotio Biotech vlastněná skupinou PPF.
Potvrdily
to i čerstvé
výsledky prezentované
v New Orleans na výročním
zasedání Americké asociace pro výzkum rakoviny, nejvýznamnějším
setkání odborníků z celého světa, kteří se věnují výzkumu
a vývoji nových metod léčby nádorů.
New Orleans je známé jako
kolébka jazzu, nyní se odtud kromě zvuků saxofonů linou i
příznivé zprávy
ohledně léčby
vážných nemocí.
Mezinárodně rozkročená firma s ústředím v pražských Holešovicích kráčí za naplněním extrémně vysoké ambice – vyvinout a uvést na trh originální lék proti nádorovým chorobám. Látek, jejichž prostřednictvím se pokouší tuto ambici naplnit, má v portfoliu víc, avšak SOT101 je zatím největší naděje.
Princip fungování látky vysvětlil před časem pro Forbes generální ředitel Sotia profesor Radek Špíšek: „Je založena na bílkovině interleukin-15, kterou máme každý v těle, a ta v něm startuje boj bílých krvinek proti nádorovým buňkám. My jsme tuto bílkovinu dost výrazně vylepšili a posílili její funkci třeba stokrát.“
Díky tomu SOT101 stimuluje imunitní systém tak, že aktivuje bílé krvinky, hlavně T-lymfocyty a NK buňky, aby zabíjely nádorové buňky. V imunoonkologii jde o nadějnou terapeutickou látku, navíc dobře kombinovatelnou se zavedenými onkologickými léky.
Prokázala to i studie Aurelio-03, zaměřená na bezpečnost a účinnost, v jejimž rámci byla vedle podávání přípravku SOT101 jako monoterapie testována také kombinace s již prověřeným a účinným pembrolizumabem. To vše u pacientů s pokročilými nádory.
Klinický přínos kombinace byl pozorován u dvanácti z šestnácti pacientů, a to i u nádorů, u nichž neměla efekt léčba checkpoint inhibitory, což by se dalo laicky shrnout tak, že nezafungovala předchozí a v podstatě standardní metoda léčby. Právě u těchto pacientů byl zaznamenán ústup nádoru, dlouhodobá stabilizace onemocnění či úplné vymizení ložisek nádoru.
Data o bezpečnosti u pacientů, jimž je SOT101 podáván v kombinaci s pembrolizumabem v různých úrovních dávkování, také ukazují, že organismus přípravek dobře snáší. Většina pozorovaných nežádoucích účinků nebyla závažná a objevila se pouze přechodně.
„Výsledky SOT101 v kombinaci s pembrolizumabem i jeho účinnost jako monoterapie prokazují velký potenciál interleukinu-15. Z jeho schopnosti posilovat vrozenou i adaptivní imunitní odpověď organismu na nádorové onemocnění by mohli do budoucna profitovat pacienti, kteří nemají jiné léčebné možnosti,“ uvedl doktor Stephane Champiat z Oddělení vývoje léčiv pařížského Ústavu onkologie Gustava Roussyho a koordinující lékař studie Aurelio-03.
Právě Champiat výsledky v New Orleans představil a na základě dosavadních zjištění byla stanovena doporučená dávka pro další klinickou studii fáze 2. „Nastavení úrovně dávkování pro studii fáze 2 a prokázání bezpečnosti a účinnosti v kombinaci s pembrolizumabem v proběhlé studii pro nás bylo klíčovým klinickým milníkem při vývoji SOT101,“ říká profesor Špíšek.
Nadějná data u pacientů, u nichž již proběhlo nasazení jiných metod léčby, budou základem pro navazující studii Aurelio-04, hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku v mixu s pembrolizumabem u pacientů s šesti typy pokročilých nádorů.
Studie má být zahájena v průběhu druhého čtvrtletí tohoto roku a proběhne ve spolupráci s jednou z globálně největších a nejúspěšnějších farmaceutických firem, společností Merck. Svědčí to o atraktivitě SOT101 a právě ta zajistila, že se Merck bude podílet na zhruba polovině nákladů na studii. Podle předchozího vyjádření Špíška pro Forbes je příspěvek Mercku 50 milionů dolarů.
Pořád jde o riskantní investici. Zpráva Sotia na kongresu Americké asociace potvrdila zvyšující se vyhlídky na úspěch, které se však stále pohybují v řádu nižších desítek procent. Projde-li SOT101 fází číslo 2, čeká ji finální třetí fáze. Ta by měla definitivně na stovkách až tisících nemocných prokázat, zda přípravek opravdu pomáhá a má šanci stát se lékem.
K tomu mají zatím daleko další dva přípravky, o nichž Sotio v New Orleans mluvilo. Jde o SOT201 a BOXR1030, u kterých byly představeny výsledky preklinických studií čili těch, jež nejsou prováděny na lidech.
SOT201 spojuje SOT101 s takzvaným checkpoint inhibitorem. Přípravek BOXR1030 představuje hlavní projekt společnosti v rámci CAR-T buněčných terapií u nádorů z pevných tkání. BOXR1030 se připravuje pro každého pacienta zvlášť s využitím jeho vlastního imunitního systému. Laboratorně upravené bílé krvinky jsou ve formě injekce vráceny zpět do těla pacienta, kde najdou nádorové buňky a zabijí je.
Oba
přípravky při laboratorních testech prokázaly slibnou
protinádorovou účinnost a podle Radka Špíška by měly ještě
letos vstoupit do úvodní
klinické
fáze.
13. 4. 20225 min
Filip Saiver
redaktor Forbes Česko
Ve Forbesu od ledna 2020, novinářem od roku 1994. Baví jej hledat velké příběhy i tam, kde zdánlivě nejsou. Věří totiž, že velké příběhy jsou všude.