Zahájeno! Biotechnologická společnost Sotio dnes oznámila otevření druhé fáze klinické studie pod názvem Aurelio-04. Studie, kterou lze označit za důležitý krok ve snaze přinést na trh původní lék proti nádorovým chorobám. Studie se bude odvíjet i v Česku, konkrétně v brněnském Masarykově onkologickém ústavu.
Ambici společnosti, vlastněné skupinou PPF, Forbes soustavně sleduje. V odvážném plánu Sotia hraje významnou roli přípravek SOT101, nejnadějnější látka v portfoliu nadnárodně rozkročené společnosti s ústředím v pražských Holešovicích.
Nyní nadešla pro SOT101 velká chvíle. „Zahájení studie fáze dva je významným milníkem celého klinického vývoje přípravku,“ potvrdil Richard Sachse, šéf klinického vývoje skupiny a ředitel Sotio Biotech ve Švýcarsku.
Studie se týká hodnocení bezpečnosti a účinnosti SOT101 u pacientů s vybranými typy nádorů pevných tkání, v kombinaci s přípravkem Keytruda od společnosti MSD – světového obchodního názvu firmy Merck, jedné z nejstarších a největších farmaceutických firem na světě.
Se společností Merck spolupracuje Sotio v tomto směru od loňského prosince. Na stávající studii se bude americký kolos podílet částkou v hodnotě okolo padesáti milionů dolarů – zhruba polovinou nákladů.
Princip fungování SOT101 se opírá o bílkovinu interleukin 15, kterou máme všichni v tělech, kde startuje boj bílých krvinek proti nádorovým buňkám. Sotio tuhle bílkovinu výrazně vylepšilo: její funkci posílilo až stokrát a SOT101 díky tomu stimuluje imunitní systém k aktivaci bílých krvinek, hlavně T-lymfocytů a NK buněk, aby zabíjely buňky nádorové.
„Využití interleukinu 15 je v onkologii celosvětově považováno za nadějný přístup, dosud se však v rámci vývoje nepodařilo naplnit velká očekávání kvůli vedlejším účinkům provázejícím testování různých přístupů,“ shrnuje Richard Sachse.
Dodává však, že právě SOT101 v kombinaci s přípravkem Keytruda vykazuje už v déle probíhající první fázi klinický přínos u pacientů s nádory pevných tkání. „Věříme, že ve studii fáze dva na slibné výsledky navážeme,“ doufá.
Do právě spuštěné studie bude zařazeno až 320 pacientů s různými typy nádorových onemocnění z Evropy a Spojených států. Léčba už byla podána i prvnímu pacientovi v Brně, na pracovišti hlavního zkoušejícího lékaře Petera Grella.
Testovaná látka musí projít třemi klinickými studiemi, přičemž ve finální a extrémně drahé třetí fázi se má definitivně na stovkách a někdy tisících nemocných prokázat, zda přípravek opravdu pomáhá a má šanci stát se lékem. A kdyby vše okolo SOT101 ideálně klaplo a po druhé fázi se šlo do trojky?
„Máme nakreslené časové plány, a kdybychom měli opravdu ohromné štěstí, existuje šance, že u některých typů nádorů bychom mohli znát výsledek v roce 2025. Realistickou prognózu bych posunul o rok či dva,“ prohlásil šéf Sotia, profesor Radek Špíšek, v letošním rozhovoru pro Forbes.
