Stoupající náklady, problémy s logistikou a přísné regulace. Farmaceutický průmysl je často považován za pilíř moderního zdravotnictví, ale za každou krabičkou léků je složitý a časově náročný proces. Filip Vrubel, šéf České asociace farmaceutických firem (ČAFF), v rozhovoru pro Forbes odkrývá zákulisní boje o zachování stabilních dodávek léků.
Farmacie závisí na chemickém průmyslu. Vrubel upozorňuje, že historie toho evropského není bezproblémová – mnohé jeho části se přesunuly mimo Evropu, což dnes způsobuje komplikace. Výpadky léčiv, které trápí Česko v posledních letech, jsou podle Vrubela důsledkem souhry několika faktorů. Kromě zpřísněné regulace patří mezi hlavní důvody zdlouhavé schvalovací procesy a tlak na nízké ceny produktů.
Evropa si stále klade vysoké požadavky na kvalitu a bezpečnost, ale tím zároveň oslabuje svou konkurenceschopnost ve srovnání s Asií, kde jsou náklady na výrobu medikamentů a jejich distribuci mnohem nižší. „Covid-19 tento stav ještě více odhalil,“ upozorňuje Vrubel. Logistické toky se podle něj během pandemie zpomalily a dosud se plně nezotavily.
Firmy se proto snaží přesunout jednotlivé fáze výroby blíže k Evropě, ale bez zásadních změn v regulaci a bez podpory výroby to nepůjde. Výroba léčiv v Evropě je dnes na historicky nízké úrovni. Dříve byla většina účinných látek pro evropské léky vyráběna na našem kontinentu, dnes jich sedmdesát procent pochází z Asie.
Jestli se chce Evropská unie stát znovu konkurenceschopnou a nezávislou, bude muset podle Vrubela najít způsob, jak podpořit výrobce léčiv, investovat do technologií a vytvořit prostředí, kde bude možné léky vyrábět za udržitelných podmínek i na domácí půdě.
„Evropa si musí vybrat – buď budeme tlačit na cenu a riskovat další výpadky léků, nebo se zaměříme na dlouhodobou stabilitu a bezpečnost dodávek,“ říká Vrubel s tím, že farmaceutický průmysl je dnes v klíčovém stadiu svého vývoje.
Jaké suroviny jsou zapotřebí na jedno balení léků?
Na krabičku léků, co si vyzvedáváte v lékárně, potřebujete až sto různých surovin. Ty se musí potkat v nějaký čas a v nějakém místě, aby se přípravek zkompletoval. Když to vezmeme od začátku, jsou potřeba chemikálie. Farmaceutický průmysl navazuje na chemický průmysl. V minulosti ale nebylo úplně preferováno, aby chemický průmysl v Evropě zůstal, a teď řešíme následky.
Základní chemikálie je třeba spojit syntézou. Vše se odehrává za kontrolovatelných podmínek – za určité teploty, tlaku a mísení. Tento proces trvá v řádu hodin, ale občas i dnů nebo týdnů. Pak se doplňují stabilizující aditiva, barviva – poměrně objemné příměsi.
Foto se souhlasem ČAFF
Kolik procent léku tvoří účinná látka a k čemu slouží ony příměsi?
To může být různé. Někdy ale v jedné tabletě může být jen deset procent účinné látky z celkového objemu, někdy i méně. Příměsi zaručují stabilitu, homogenitu a pevnost tablety.
Liší se cena účinné látky od ceny příměsí?
U levných léků se může stát, že jsou příměsi dohromady dokonce dražší než samotná léčivá látka. Například u ibuprofenu.
Co je dále potřeba při výrobě léků?
Tablety je potřeba vylisovat a někdy i potáhnout. Případně naplnit kapsle či jiné lékové formy. Forma je také důležitá, má vliv třeba na vstřebávání. Tablety a kapsle musíte dostat do plat, takže na řadu přichází plast a hliník. Od toho se začíná ustupovat, protože tyto materiály nejsou jednoduše recyklovatelné. Někteří například používají speciální lékové lahvičky a testují se nové druhy plat. Musí se jednat o materiály, které jsou certifikované na to, že mohou být používány ve farmacii.
Co papír, tedy papírové krabičky?
Také ty jsou nezbytné, bez nich lék nedokončíte. Na začátku pandemie covidu chyběl i papír. Ale i v budoucnu může být složitější ho obstarávat. Výrobci budou muset mít potvrzení, že materiál nepochází z území postižených odlesňováním a že se jedná o udržitelné lesy.
Krabička léků musí mít speciální potisk, který má vydržet minimálně po dobu expirace léku. Na krabičce dále musí být ochranné prvky a musí mít vyražené Braillovo písmo. Dovnitř pak samozřejmě patří příbalové letáky.
Je tedy možné vyrobit krabičku léků od začátku až do konce na jednom místě?
Prakticky ne. Kroky, které jsem popsal, se dějí většinou na oddělených místech. Každá fáze výroby se může odehrávat v jiných továrnách, a dokonce i na jiných kontinentech.
Doprava pořád trvá dvojnásobně déle a je mnohem dražší, než bývala před rokem 2020.
Proč v poslední době dochází k výpadkům dodávek léků?
Příčin je hned několik. Většinou to jsou výrobní důvody. To může souviset s logistikou a tím, jak komplexní je výrobní proces, jak už jsem ho popisoval. Stačí, že v jedné fázi, u jednoho subdodavatele, bude zdržení nebo havárie, a může to zdržet všechny ostatní. Ale není to jen o logistice.
Vliv mají i zásadní výkyvy v poptávce, což se taky děje. Další důvody mohou být regulatorní. Výroba léků a jejich dodávky podléhají řadě regulací. Pokud chcete nebo musíte v těchto procesech něco změnit, většinou to nemůže udělat farmaceutická firma nebo výrobce sám, ale musejí to schválit úřady. To se ale nemusí povést tak, jak firma původně plánovala.
Co změnila pandemie covidu-19 na mezinárodním toku léků?
Změnila se především logistika, mezikontinentální transfer během pandemie trval třikrát i čtyřikrát déle a v tomto ohledu jsme se dosud nevrátili na předcovidovou úroveň. Doprava pořád trvá dvojnásobně déle a je mnohem dražší, než bývala před rokem 2020.
Jak na to reagují farmaceutické firmy?
Aby zabránily výpadkům, hledají více dodavatelů a snaží se je diverzifikovat. Snaží se přesunout výrobu nebo její jednotlivé fáze blíž ke spotřebitelům. Ne vždy to jde. Některá část výroby může být v Asii, ale ke zkompletování produktu může dojít v Evropě. Všechno souvisí se vším. Když chcete udělat změnu v procesu, tak si ji musíte náležitě připravit a musíte si ji nechat schválit. Kdybyste například chtěli přidat nové místo výroby, tak si ho musíte nechat schválit u regulatorních autorit.
Zejména v Evropské unii se farmaceutický průmysl také dostává pod soustavný tlak na snižování cen a úhrad. Řeší to směřování výroby do třetích zemí, kde jsou náklady nižší, jak z hlediska pracovních sil, tak z hlediska regulatorních nákladů.
Jak je na tom Asie z hlediska nákladů na zaměstnance?
Náklady na zaměstnance jsou v Asii ve farmaceutické výrobě násobně nižší než v zemích Evropské unie. Ačkoli Česko, respektive země střední a východní Evropy, mají stále konkurenční výhodu oproti zemím západní Evropy. V Indii a v Číně jsou náklady na zaměstnance v chemické a základní farmaceutické výrobě stále nižší.
Co se může pokazit?
Někdy se může stát, že přesunete výrobu k výrobci, u kterého zjistíte, že kvalita výroby neodpovídá vysokým standardům. Nebo výrobní proces není tak kvalitní, že se tam třeba dostane nečistota, a zjistí se to na výstupu.
To se opravdu stává?
Nestává se to běžně, ale každý rok jsou případy, kdy je zjištěno, že některý výrobce základních surovin nepostupoval podle certifikovaných procesů, a v tu chvíli se daný lék nedostane dál do dodavatelského řetězce. Ono to nemusí mít vliv na kvalitu produktu, ale lék prostě musíte vyrábět přesně popsaným postupem. Výjimky se nepřipouštějí.
Změnu k lepšímu, aby výpadky léčiv přestaly být tématem, nelze očekávat v nejbližším roce nebo dvou.
Což může vést k výpadku…
Ano. Výpadky byly ale běžné i v minulosti. K přerušení dodávek i před covidem docházelo v rozsahu jednoho až dvou tisíc případů ročně. Nyní je to sice o trochu více, ale stalo se z toho mediální a politické téma, které si žije svým životem.
Podstatné ale není, kolik léků má výpadek v dodávkách. Podstatné je, jestli jde o lék nahraditelný či nikoli. Většina výpadků se totiž týká jen určité varianty léku a na trhu je dostupná jiná varianta anebo je možné lék snadno nahradit konkurenční alternativou. Jen ve zlomku případů chybí nenahraditelný lék.
Mnoho výpadků má svou příčinu v minulosti. Přesuny výroby, změny dodavatelů, optimalizace výrobního procesu, případně nasazení moderních technologií či úpravy receptur, to všechno jsou dlouhodobé procesy. Nejde to změnit ze dne na den nebo z měsíce na měsíc. Dojíždíme na věci, které se staly před dvěma nebo třemi lety.
Předpokládám, že hnací silou těchto změn jsou i ekonomické důvody.
Přesně tak, ty jsou konstantní. A působí odstředivě proti snahám vrátit výrobu zpět do Evropy. Není to bohužel tak, že by se Evropa v tuto chvíli zamyslela a řekla si, my nebudeme tlačit na cenu, jsme připraveni zvyšovat ceny a podpořit konkurenceschopnost, abychom poskytli udržitelné prostředí, aby se léky začaly vyrábět víc v Evropě a aby tady byla diverzifikace.
To jsou vznosné řeči politiků, které zaznamenáváme, ale konkrétní programy a projekty v tuto chvíli neexistují. Naopak tlaky na snižování ceny jsou kontinuální, což vede ke snižování dostupnosti alternativ. Jsem přesvědčen, že změnu k lepšímu, aby téma výpadku léčiv přestalo být tématem, nelze očekávat v nejbližším roce nebo dvou.
Můžeme otevřít téma vytrácení výroby léků z Evropy?
Jde o proces trvající celé čtvrtstoletí. Ještě v roce 2000 se dvě třetiny léčivých látek potřebných pro výrobu léků pro Evropu vyráběly v Evropě. A jen asi pětina v Asii. Dnes jsou poměry obrácené. Důvodů je víc.
Nejde jen o environmentální pravidla. Je třeba zmínit provozy, které nezvládnou plnit evropské přísné limity anebo za vysokou cenu. V posledních letech jde i o ceny energií. Evropa má mnohem vyšší ceny energií než Asie. Snad až trojnásobně vyšší.
Je farmaceutická výroba energeticky náročná?
Velmi. Je tam spotřeba elektrické energie a zemního plynu. Plyn tam má zásadní roli pro tvorbu technologického tepla, které je potřeba k výrobnímu procesu. Čeští výrobci platí na energiích vyšší desítky milionů korun ročně. Během krize byl nárůst cen energií u některých provozů dvojnásobný i vyšší.
Český farmaceutický průmysl vyrábí generika, tedy patentově nechráněné, levnější léky, které čelí ostré konkurenci. Pokud se vám takto zásadně hne nákladová složka energií, tak to má obrovský vliv na profitabilitu firem. Ceny na výstupu totiž upravovat téměř nelze.
Kolik je vlastně v Česku výrobců léků?
V Česku je dvacet až třicet výrobců léčivých přípravků a několik vyrábí i základní farmaceutické substance, tedy léčivé látky. Top deset největších výrobců tvoří kolem 95 procent objemu toho, co se v České republice vyrábí. Z toho dvě největší firmy jsou Teva v Opavě a Zentiva v Praze. Valná většina produkce je určena na export. Jedná se o výrobu generik. Máme zde pouze jednoho výrobce, společnost Novavax, která se určitou fází podílí na výrobě patentově chráněných léků.
Jaká je spotřeba generik v Evropě?
Jedná se o sedmdesátiprocentní podíl, je to pilíř poskytování zdravotní péče. Tím, že jsou patentově nechráněná, tak jsou součástí konkurenčního trhu. Snižují náklady zdravotnických systémů a přispívají tak k rozšiřování dostupnosti léčby. Cenové tlaky a konkurence však má v mnoha případech vliv na nižší profitabilitu.
Je tohle důvod, proč se většina v Česku vyrobených léčiv vyváží do zahraničí?
Ano, na českém trhu by se výrobci nemohli uživit. Je pro ně zajímavější léčivé přípravky prodávat do zahraničí. Nejen do západních zemí Evropské unie, ale často také do Spojených států, respektive po celém světě. Když trasujeme původ léků, tak zjistíme, že někdy lék, který se prodává v Česku od evropského výrobce, je vyroben z léčivé látky putující z Asie. Přitom ta samá léčivá látka se může vyrábět i v Evropě, ale prodává se dále výrobcům do Ameriky pro tamní trh, protože co se týče ceny, je zde nekonkurenceschopná.
Jak moc se farmaceutický průmysl podílí na výkonu české ekonomiky?
Jeho vliv na ekonomiku není nezanedbatelný a v čase roste. Má ze všech odvětví zpracovatelského průmyslu nejvyšší přidanou hodnotu v přepočtu na zaměstnance. Podíl na české ekonomice tvoří zhruba jeden a půl procenta HDP. Farmaceutický průmysl je například v porovnání s autoprůmyslem nominálně malý. Jeho přidaná hodnota je ale dvakrát vyšší.
Foto Roberto Sorin / Unsplash
V nedávné minulosti jedna z farmaceutických firem dokonce patřila k top dvaceti největším plátcům korporátní daně v České republice. Pokud sečteme odvody na daních a za zaměstnance, tak farmaceutický průmysl přispívá do veřejných rozpočtů okolo šestnácti miliard korun ročně. Takže celkově je tento sektor relativně malý, ale je pro českou ekonomiku zajímavým přínosem i z pohledu nutné transformace české ekonomiky směrem k vyšší přidané hodnotě.
Co by nejvíc pomohlo návratu výroby léků zpět do Evropy či do Česka?
Těch věcí musí být více. Relativně malé střípky, které když se poskládají do mozaiky, tak mohou pomoci. Ty střípky musíme hledat na výrobní i dodavatelské straně a dále regulatorní.
Začněme u té výrobní.
U výrobní strany to není složité. Stačí, aby se Evropská komise rozhodla a ve spojení s národními státy vytvořila programy, které budou podporovat výrobu léčiv v Evropské unii. Evropa se ale v tomto odvětví asi nikdy nestane soběstačnou.
O tom, jaký má evropská produkce léčivých látek podíl oproti dodávkám z Asie, jsem už mluvil. U některých skupin kriticky důležitých léků je ale alarmující, že je Evropa zcela závislá na dovozu. Třeba jedno ze základních antibiotik má původ v substanci, jejíž celosvětová produkce se z více než osmdesáti procent soustřeďuje v Asii.
Pokud se Evropa umí dohodnout na seznamu kriticky důležitých léků, tak nechť se zaměří na tento seznam a nechť se vytvoří programy, které pomohou výrobcům, kteří mají technologie a know-how, aby to pro ně bylo byznysově zajímavé tyhle léky v Evropě vyrábět.
Několikrát jste zmiňoval regulaci cen léků na předpis. Proč je to podle vás problém?
Poukazujeme na to už téměř deset let a ten problém je stále naléhavější. Evropa má velmi levné léky. Problém levných léků je u předpisových léků. Ty jsou cenově regulované. U volně prodejných léků stát nereguluje cenu a farmaceutické firmy si mohou profitabilitu upravovat. Některé z volně prodejných léků tak „dotují“ ty předpisové. Kvůli tomu dochází k odlivu vědy a výzkumu, většina léků se vyvíjí mimo Evropu. Uvádějí se primárně na americký trh, kde ta cena je pro farmaceutickou firmu jiná než v Evropě. Ta na svých trzích reguluje ceny téměř všech léků na předpis.
Jak si máme představit tu regulaci?
Všichni regulují tím způsobem, že opisují ceny od ostatních členských států. Český regulátor se dívá na dvacet zemí Evropské unie. Podívá se, kolik v nich léky stojí, vybere si tři nejnižší ceny, udělá z nich průměr a takto stanoví cenu pro Českou republiku. Podobný princip uplatňují i ostatní státy. Stačí, když v některém státě bude nižší cena, tak se to do roka nebo do dvou propíše i v dalších zemích. Dostáváte se do spirály snižování cen, která trvá už dekádu.
K výpadkům léků dochází ve skupinách léků, kde je málo dodavatelů.
Jaké jsou náklady na výrobu léků?
V posledních letech je obrovský tlak na náklady. Jsou to ceny energií, suroviny, materiály, transkontinentální doprava. To všechno jsou složky, které šly minimálně o vyšší desítky procent nahoru, často i o stovky procent. Například ve fenoxymethylpenicilinu se jen cena té léčivé látky zvýšila na dvojnásobek. Zvýšila se cena papíru, plastů. Lékárnám se v posledních letech zvyšovaly nájmy a náklady na vysokoškolsky vzdělané zaměstnance. Ale ceny léků jsou zastropovány. Průměrný nárůst cen léků ani zdaleka nedosahuje míry inflace.
Co očekáváte do budoucna?
Pokud se něco zásadního nezmění v cenotvorbě a v regulatorních předpisech, tak bude stále docházet ke konsolidaci trhu.
A pokud jde o výpadky léků?
K výpadkům léků dochází ve skupinách léků, kde je málo dodavatelů. Není to jenom o tom, že vypadne jeden dodavatel a není za něj hned náhrada. Pokud vypadne dodavatel, který pokrývá trh ze třiceti nebo čtyřiceti procent, tak je velmi těžké, aby zbývající dva dokázali tento výpadek pokrýt. Dochází k sekundárnímu výpadku – vypadne váš konkurent, brzy se vyčerpají vaše zásoby a jste ve výpadku i vy. To vidíme v posledních dvou třech letech a uvidíme to i v budoucnu.
