Dlouhodobá stabilizace onemocnění, částečný ústup nádoru či úplné vymizení jeho ložisek. Nadějně zní oznámení průběžných výsledků probíhající klinické studie přípravku SOT101 u pacientů s pokročilými rakovinovými nádory. Potenciální lék vyvíjí česká biotechnologická společnost Sotio Biotech vlastněná skupinou PPF.
Potvrdily
to i čerstvé
výsledky prezentované
v New Orleans na výročním
zasedání Americké asociace pro výzkum rakoviny, nejvýznamnějším
setkání odborníků z celého světa, kteří se věnují výzkumu
a vývoji nových metod léčby nádorů.
New Orleans je známé jako
kolébka jazzu, nyní se odtud kromě zvuků saxofonů linou i
příznivé zprávy
ohledně léčby
vážných nemocí.
Mezinárodně rozkročená firma s ústředím v pražských Holešovicích kráčí za naplněním extrémně vysoké ambice – vyvinout a uvést na trh originální lék proti nádorovým chorobám. Látek, jejichž prostřednictvím se pokouší tuto ambici naplnit, má v portfoliu víc, avšak SOT101 je zatím největší naděje.
Princip fungování látky vysvětlil před časem pro Forbes generální ředitel Sotia profesor Radek Špíšek: „Je založena na bílkovině interleukin-15, kterou máme každý v těle, a ta v něm startuje boj bílých krvinek proti nádorovým buňkám. My jsme tuto bílkovinu dost výrazně vylepšili a posílili její funkci třeba stokrát.“
Díky tomu SOT101 stimuluje imunitní systém tak, že aktivuje bílé krvinky, hlavně T-lymfocyty a NK buňky, aby zabíjely nádorové buňky. V imunoonkologii jde o nadějnou terapeutickou látku, navíc dobře kombinovatelnou se zavedenými onkologickými léky.
Prokázala to i studie Aurelio-03, zaměřená na bezpečnost a účinnost, v jejimž rámci byla vedle podávání přípravku SOT101 jako monoterapie testována také kombinace s již prověřeným a účinným pembrolizumabem. To vše u pacientů s pokročilými nádory.
Klinický přínos kombinace byl pozorován u dvanácti z šestnácti pacientů, a to i u nádorů, u nichž neměla efekt léčba checkpoint inhibitory, což by se dalo laicky shrnout tak, že nezafungovala předchozí a v podstatě standardní metoda léčby. Právě u těchto pacientů byl zaznamenán ústup nádoru, dlouhodobá stabilizace onemocnění či úplné vymizení ložisek nádoru.
Data o bezpečnosti u pacientů, jimž je SOT101 podáván v kombinaci s pembrolizumabem v různých úrovních dávkování, také ukazují, že organismus přípravek dobře snáší. Většina pozorovaných nežádoucích účinků nebyla závažná a objevila se pouze přechodně.
„Výsledky SOT101 v kombinaci s pembrolizumabem i jeho účinnost jako monoterapie prokazují velký potenciál interleukinu-15. Z jeho schopnosti posilovat vrozenou i adaptivní imunitní odpověď organismu na nádorové onemocnění by mohli do budoucna profitovat pacienti, kteří nemají jiné léčebné možnosti,“ uvedl doktor Stephane Champiat z Oddělení vývoje léčiv pařížského Ústavu onkologie Gustava Roussyho a koordinující lékař studie Aurelio-03.
Právě Champiat výsledky v New Orleans představil a na základě dosavadních zjištění byla stanovena doporučená dávka pro další klinickou studii fáze 2. „Nastavení úrovně dávkování pro studii fáze 2 a prokázání bezpečnosti a účinnosti v kombinaci s pembrolizumabem v proběhlé studii pro nás bylo klíčovým klinickým milníkem při vývoji SOT101,“ říká profesor Špíšek.
Nadějná data u pacientů, u nichž již proběhlo nasazení jiných metod léčby, budou základem pro navazující studii Aurelio-04, hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku v mixu s pembrolizumabem u pacientů s šesti typy pokročilých nádorů.
Studie má být zahájena v průběhu druhého čtvrtletí tohoto roku a proběhne ve spolupráci s jednou z globálně největších a nejúspěšnějších farmaceutických firem, společností Merck. Svědčí to o atraktivitě SOT101 a právě ta zajistila, že se Merck bude podílet na zhruba polovině nákladů na studii. Podle předchozího vyjádření Špíška pro Forbes je příspěvek Mercku 50 milionů dolarů.
Pořád jde o riskantní investici. Zpráva Sotia na kongresu Americké asociace potvrdila zvyšující se vyhlídky na úspěch, které se však stále pohybují v řádu nižších desítek procent. Projde-li SOT101 fází číslo 2, čeká ji finální třetí fáze. Ta by měla definitivně na stovkách až tisících nemocných prokázat, zda přípravek opravdu pomáhá a má šanci stát se lékem.
K tomu mají zatím daleko další dva přípravky, o nichž Sotio v New Orleans mluvilo. Jde o SOT201 a BOXR1030, u kterých byly představeny výsledky preklinických studií čili těch, jež nejsou prováděny na lidech.
SOT201 spojuje SOT101 s takzvaným checkpoint inhibitorem. Přípravek BOXR1030 představuje hlavní projekt společnosti v rámci CAR-T buněčných terapií u nádorů z pevných tkání. BOXR1030 se připravuje pro každého pacienta zvlášť s využitím jeho vlastního imunitního systému. Laboratorně upravené bílé krvinky jsou ve formě injekce vráceny zpět do těla pacienta, kde najdou nádorové buňky a zabijí je.
Oba
přípravky při laboratorních testech prokázaly slibnou
protinádorovou účinnost a podle Radka Špíška by měly ještě
letos vstoupit do úvodní
klinické
fáze.
